Introducción

Antes de realizar cualquier investigación que involucre a seres humanos la ley N° 20.120 sobre investigación científica en el ser humano y su reglamento (Decreto N° 114) establece la obligatoriedad de solicitar la aprobación de un Comité Ético Científico (CEC) acreditado por la autoridad sanitaria.

En tal contexto, toda investigación que desee ser visada por el CEC de la Universidad de Talca deberá seguir el siguiente procedimiento.

Ingreso de proyectos

  • El Investigador Responsable deberá enviar una carta de intención dirigida al Presidente del Comité Ético Científico.
  • La solicitud se envía por correo electrónico a la Secretaría Ejecutiva del Comité Ético Científico, a cec@utalca.cl. El trámite se da por iniciado cuando se ha recibido la información completa y a satisfacción, lo cual se indicará al solicitante, informándole la fecha en que será estudiado el Proyecto de Investigación.
  • Los Proyectos de Investigación se estudiarán en las fechas fijadas por el Comité Ético Científico para sus reuniones, según calendario.
  • Los siguientes documentos en archivo electrónico son requisito para la evaluación del Proyecto de Investigación:
    • Carta de solicitud revisión firmada.
    • Carta Compromiso Investigador Responsable.
    • Copia del proyecto de investigación completo.
    • Protocolo de Presentación de Proyectos (en español).
    • Modelos de Consentimiento(s) Informado(s) (CI).
    • Modelo de Asentimiento(s) Informado(s) (AI), si aplica.
    • Instrumentos de Recolección de datos: encuestas, pautas de entrevistas, formularios, cuestionarios, métodos de reclutamiento de los participantes, material que se entrega a los participantes o cualquier otro que requiera la metodología. Estos deben adjuntarse al documento del Proyecto de Investigación.
    • Currículum vitae del Investigador Responsable.
    • Currículum vitae de los co-investigadores, colaboradores directos de la Investigación y estudiantes de Postgrado.
    • Material de reclutamiento: afiches, artículos en periódicos, correos de invitación, publicaciones en RRSS, etc.
    • Seguros asociados, si aplica.
    • Todo documento que el académico solicitante juzgue relevante para la evaluación del proyecto.
  • El Comité Ético Científico, podrá solicitar información adicional sobre el Proyecto de Investigación para emitir evaluación si así lo requiere.
  • El resultado de la evaluación del Comité Ético Científico sobre el Proyecto de Investigación, será informado vía correo electrónico al solicitante, una vez sea aprobada el acta de la reunión donde éste se estudió.

Protocolo

Consentimiento informado

Modelos tipo

Documentos asociados a la evaluación de proyectos.

Documentos asociados al consentimiento informado

Seguimiento de protocolos de investigación

El Comité Ético Científico, tiene como parte de sus funciones el seguimiento de los Protocolos de Investigación en curso, el cual se llevará a cabo a través de la solicitud al Investigador Responsable de informes periódicos (mínimo una vez al año) sobre el desarrollo del estudio, sin perjuicio de la obligación del investigador de presentación de reportes de seguridad, de las enmiendas al protocolo y Consentimiento Informado y de la emisión de informes de avance.

  • Revisar el protocolo y elaborar una lista de chequeo de los aspectos éticos involucrados, identificando especialmente los aspectos sensibles o eventuales riesgos. En particular considerará:
    • Consentimientos informados y el proceso empleado para obtenerlo.
    • Conformidad de la ejecución del estudio respecto a lo estipulado en el consentimiento, y en el protocolo aprobado.
    • Otros puntos de importancia a criterio del auditor o del Comité o de las pautas establecidas por institución patrocinadora.
  • La propuesta de chequeo será presentada al Pleno, siendo aplicada sólo una vez aprobada por éste.
  • Una vez aprobada la lista de chequeo por el Comité, iniciará la seguimiento propiamente tal.
  • Los investigadores, una vez acordada la realización del seguimiento por el Pleno, serán notificados por oficio remitido por la Secretaria Ejecutiva del Comité, debiendo prestar toda la colaboración que les sea requerida.