Protocolo de presentación de proyectos
Instrucciones generales
La labor del CEC está relacionada a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en las investigaciones con seres humanos. Desde esta instancia acreditada por la autoridad sanitaria se evalúa, informa y realiza seguimientos a los proyectos.
El protocolo de presentación de proyectos es el documento que informa sobre todos los aspectos relevantes del proyecto de investigación relacionados con la investigación científica con seres humanos
A continuación, se presentan los 23 pasos que constituyen este documento.
La revisión, evaluación y recomendaciones al proyecto de un investigador van dirigidas a contribuir al desarrollo de una mejor investigación, cuidando y resguardando la salud y el bienestar de los sujetos participantes.
- Incluya el título del protocolo; este título deberá coincidir con el título de su proyecto
- Mantenga el mismo título en todos los documentos que enviará al CEC.
- Indique si su proyecto es FONDECYT, FONIS, FONDEF, proyecto multicéntrico, proyecto interno, tesis de magíster, tesis doctoral u otro.
- Si corresponde, mencione su fuente de financiamiento o indique si es financiamiento propio.
- Declare quién es el investigador responsable del estudio, su afiliación institucional actualizada y unidad o departamento.
- Adjunte el CV actualizado al enviar esta solicitud de revisión del CEC.
- En caso de ser un estudio multicéntrico, adjunte los CVs de todos los investigadores responsables involucrados.
- Declare quiénes son los coinvestigadores del estudio y sus afiliaciones respectivas actualizadas.
- Adjunte los CVs actualizados de los investigadores al enviar esta solicitud de revisión del CEC.
En esta sección, usted deberá incluir el resumen (abstract) de la propuesta de investigación en español de su proyecto.
En esta sección, usted deberá contextualizar el estudio a realizarse. Para estos efectos, usted deberá:
- Describir las características, relevancia, valor social y científico del estudio.
- Describir datos preliminares de importancia (marco teórico)
- Proveer antecedentes científicos u académicos que den cuenta de la importancia del estudio basado en la literatura existente.
- Proveer información acerca de cómo el estudio será un aporte a la evidencia ya existente.
En esta sección, usted deberá mencionar los objetivos, preguntas de investigación, hipótesis de su estudio y diseño de la investigación a realizar que tengan relación únicamente con el trabajo con seres humanos. Para estos efectos, usted deberá:
- Describir los propósitos y objetivo (s) general y específicos del estudio con seres humanos.
- Señalar las preguntas y/o hipótesis específicas de su estudio con seres humanos, sus supuestos y sus variables, en caso de hipó
- Describir y explicar el diseño del estudio con seres humanos de manera detallada.
En esta sección, usted sólo deberá describir las características de los seres humanos (participantes) que serán reclutados para su estudio. Ningún otro tipo de muestra es pertinente en esta sección. Para estos efectos, usted deberá:
- Explicar el número de participantes o probandos.
- Describir las características del grupo de participantes: mencionar criterios como rango etario, género, sexo, nivel educativo, entre otros.
- Describir el tamaño muestral y el tipo de muestreo. En la descripción, deberá explicar cómo se determinó el tamaño muestral y el tipo de muestreo. Usted puede proveer una justificación estadística, si corresponde.
En esta sección, usted deberá indicar los criterios para incluir o excluir a potencias participantes de la muestra de seres humanos de su estudio. Para estos efectos, usted deberá:
- Describir qué se evaluará para determinar la inclusión o la exclusión de los participantes en el estudio.
- Si corresponde, describir cómo se evaluará para determinar la inclusión o la exclusión de los participantes en el estudio.
- Indicar si incluirá o excluirá poblaciones vulnerables (en caso de incluir poblaciones vulnerables, por favor complete la sección 17 denominada “poblaciones vulnerables”).
En esta sección, usted deberá indicar la duración del estudio. Para estos efectos, usted deberá:
- Describir la duración de la (s) sesión (es) involucradas en el estudio para cada participante.
- Describir la duración estimada para cada una de las etapas del estudio y el tiempo considerado para el estudio completo.
En esta sección, usted deberá indicar cómo invitará a los participantes o probandos a participar en su estudio. Para estos efectos, usted deberá:
- Describir el proceso y los mecanismos de reclutamiento: mencione las formas de difusión para el reclutamiento, por ejemplo, avisos publicitarios, redes sociales, redes institucionales, etc.
- Describir las consideraciones y procedimientos para asegurar la privacidad, confidencialidad y ausencia de potenciales conflictos de interés durante el reclutamiento.
- Describir cómo se resguardará que en el proceso de reclutamiento no existan conflictos de interés entre el equipo de investigación y los participantes.
En esta sección, usted deberá indicar toda la información relativa a los procedimientos que se llevarán a cabo en seres humanos y todas las cautelas que se tomarán para asegurar que la recolección de los datos cumpla con las normas éticas para investigación en seres humanos. Para estos efectos, usted deberá:
- Proporcionar una descripción de todos los procedimientos involucrados en la investigación de los aspectos relacionados con seres humanos, destacando cuándo y cómo se realizarán (puede usar una figura y explicarla).
- Describir los instrumentos que se utilizarán para recopilar y analizar los datos en el trabajo con seres humanos.
- Describir los procedimientos que se realizarán para cautelar la seguridad de los participantes.
- Si corresponde proporcionar una descripción de los procedimientos que se realizarán con fines diagnósticos y/o de tratamiento.
- Si corresponde, describir el propósito y uso de todos los medicamentos y dispositivos utilizados en la investigación
- Adjuntar los instrumentos en el idioma que serán presentados a los participantes científicamente validados.
Es importante que usted adjunte todos los instrumentos que se utilizarán en la investigación, tales como encuestas, cuestionarios, guiones y formulario de recopilación de datos, etc. Si corresponde, deberá también describir si es instrumento ya ha sido validado para la población de interés.
En esta sección, usted deberá describir todos los resguardos que se tomarán para el almacenamiento de los datos y/o muestras obtenidas, con el fin de proteger la confidencialidad y en anonimato de los participantes. Para estos efectos, usted deberá:
- Describir dónde se almacenarán los datos o muestras biológicas (si aplica), cuánto tiempo se almacenarán, cómo se accederá a estos, quién tendrá acceso y quién será el custodio.
- Si corresponde, enumerar los datos que se almacenarán o asociarán a cada muestra.
- Si corresponde, describir los procedimientos para liberar o desechar datos o muestras biológicas, que incluyen: el proceso para solicitar una liberación o desecho, las aprobaciones requeridas para la liberación, quién podrá obtener datos o muestras biológicas y los datos que se proporcionarán con las muestras.
- Describir los pasos que se seguirán para proteger los datos durante su almacenamiento, uso y transmisión. Por ejemplo, capacitación, autorización de acceso, protección de contraseña, cifrado de datos, controles físicos, certificados de confidencialidad y separación entre los identificadores o identidad de los participantes y los datos.
- Si corresponde, describir los procedimientos que se utilizarán para el control de calidad de los datos recopilados.
En esta sección usted deberá indicar cómo se analizarán los datos emanados de la investigación. Para estos efectos, usted deberá:
- Describir el plan de análisis de los datos.
- Incluir los procedimientos tanto cualitativos como cuantitativos de análisis de datos.
- Si aplica, describir los análisis estadí
En esta sección, usted deberá mencionar los riesgos que puede conllevar participar en su investigación. Para estos efectos, usted deberá:
- Describir los riesgos, molestias, daño-físico, psicológico, social o inconvenientes previsibles para los participantes debido a los procedimientos involucrados en el estudio.
- Describir la probabilidad, magnitud, duración y grado de reversibilidad de los riesgos. No olvide considerar los riesgos físicos, psicológicos, sociales, legales y económicos.
- Describir los mecanismos para minimizar los riesgos.
- Incluir información acerca de seguros si los hubiese.
En esta sección, usted deberá mencionar los beneficios reales o potenciales de la investigación para los participantes o la comunidad. Considere que en esta sección usted no deberá incluir el pago o compensación por participa, ya que no es un beneficio, sino que una compensación. Para estos efectos, usted deberá:
- Describir los beneficios reales o potenciales para los participantes del estudio, grupo, comunidad y/o sociedad.
En esta sección, usted deberá indicar los resguardos adicionales que tomará para trabajar con poblaciones vulnerables en su investigación. A continuación, se listan algunas poblaciones vulnerables tales como:
- Personas menores de edad
- Personas en relaciones jerárquicas
- Mujeres embarazadas
- Personas pobres y desempleadas
- Minorías étnicas
- Refugiados
- Inmigrantes
- Personas con alguna discapacidad
- Personas con afecciones o enfermedades estigmatizadas o incurables
- Personas con debilidad física
- Prisioneros
- Personas que no hablan español o la lengua de la comunidad de acogida
Para cautelar el bienestar de estas poblaciones usted deberá:
- Describir los resguardos adicionales que tomará para proteger sus derechos y su bienestar
- Indicar cómo se cautelará que no haya relación de jerarquía entre las personas que reclutan y los participantes, si las hay.
En esta sección, usted deberá indicar cómo les informará los resultados de su investigación a los participantes. Para estos efectos, usted deberá:
- Describir las acciones que se llevarán a cabo para comunicar los resultados del estudio a los participantes.
- Opcionalmente, describir las acciones que se llevarán a cabo para comunicar los resultados del estudio a la comunidad.
En esta sección, usted deberá informar sobre cualquier autorización necesaria para llevar a cabo su estudio en un contexto particular. Para estos efectos, usted deberá:
- Describir las autorizaciones que se obtendrán antes de comenzar la investigación: por ejemplo, con establecimientos educacionales, instituciones del área de la salud, laboratorios, aprobación de bioseguridad, etc.
En esta sección, usted deberá mencionar cualquier tipo de costo para los participantes asociados al estudio. Para estos efectos, usted deberá:
- Indicar los costos para los participantes relacionados al estudio que serán asumidos, ya sea, por el participante, seguro o el investigador responsable (por ejemplo, traslados, estacionamiento, otros).
En esta sección, usted deberá señalar si entregará compensaciones para los participantes del estudio. Para estos efectos, usted deberá:
- Si corresponde describir la cantidad y el tipo de compensación que será otorgada a los participantes.
En esta sección, usted deberá informar sobre fuentes de financiamiento y conflictos de interés. De acuerdo con la norma CIOMS 2016:
“Un conflicto de interés existe cuando hay un riesgo sustancia de que los intereses secundarios de una o varias partes interesadas en una investigación incidan de formar indebida sobre su juicio y de ese modo comprometan o socaven el objetivo primario de la investigación. Por ejemplo, un investigador puede tener un interés financiero en los resultados del estudio que crea un conflicto de intereses financieros” (p.107).
Para estos efectos, usted deberá:
- Declarar las fuentes de financiamiento del proyecto.
- Declarar cualquier conflicto de interés que pueda comprometer la validez y el valor social del estudio, incluyendo la participación de los investigadores en grupos de interés que potencialmente introduzcan sesgo en el estudio.
- Declara las políticas y procedimientos para detectar, mitigar y eliminar o manejar los conflictos de interés y/o sesgos existentes.
En esta sección, usted deberá mencionar cualquier tipo de red de colaboración que involucre su estudio. Para estos efectos, usted deberá:
- Informar sobre colaboraciones en caso de proyectos asociativos con otras instituciones nacionales e internacionales.
- Acreditar la colaboración con investigadores o centros de investigación (esto es especialmente necesario para proyectos asociativos, de colaboración o estudios multicéntricos).